有効成分

医薬品有効成分（API）は、目的の効果を生み出す薬剤の一部です。併用療法などの一部の薬物には、さまざまな症状を治療したり、さまざまな方法で作用したりできるさまざまな有効成分が含まれています。

すべての薬物は、2つのコアコンポーネントで構成されています。API（主成分）と賦形剤（薬物をシステムに送達するのに役立つ薬物以外の物質）です。賦形剤は、乳糖または錠剤中の鉱油などの化学的に不活性な物質です。

製造業者は、特定の基準を使用して、各薬物のAPIの強度を決定します。ただし、基準はブランドによって大きく異なります。各ブランドは異なるテスト方法を使用する場合があり、異なる効果をもたらす場合があります。

すべての場合において、FDAはメーカーに、実生活および実験室条件下での製品の有効性を実証することを要求しています。

APIの品質は、薬物の有効性（望ましい結果をもたらす）と薬物の安全性に大きな影響を及ぼします。品質の悪いAPIまたは製造が不適切な製品は、病気や死亡などの深刻な問題に関連しています。

アウトソーシングの場合でも、APIは出荷国からの厳しい規制と監督の対象となります。たとえば、海外のAPIプラントは、米国食品医薬品局による検査の対象となっています。